Tabela 6: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z migotaniem przedsionkóww badaniu AVERROES
Apiksaban ASA Współczynnik
Wartość
N = 2807 N = 2791 ryzyka p
n (%/rok) n (%/rok) (95% CI)
Udar mózgu lub zatorowość 51 (1,62) 113 (3,63) 0,45 (0,32; 0,62) <0,0001 systemowa*
Udar mózgu
niedokrwienny lub 43 (1,37) 97 (3,11) 0,44 (0,31; 0,63)nieokreślony
krwotoczny 6 (0,19) 9 (0,28) 0,67 (0,24; 1,88) Zatorowość systemowa 2 (0,06) 13 (0,41) 0,15 (0,03; 0,68)Udar mózgu, zatorowość 132 (4,21) 197 (6,35) 0,66 (0,53; 0,83) 0,003systemowa, zawał mięśnia sercowego lub zgon
z przyczyn naczyniowych*†
Zawał mięśnia sercowego 24 (0,76) 28 (0,89) 0,86 (0,50; 1,48)Zgon z przyczyn 84 (2,65) 96 (3,03) 0,87 (0,65; 1,17)naczyniowych
Zgon z dowolnej przyczyny† 111 (3,51) 140 (4,42) 0,79 (0,62; 1,02) 0,068* Oszacowane z zastosowaniem strategii testów sekwencyjnych w celu kontroli ogólnej częstości występowania błędów pierwszego rodzaju w badaniu.
† Drugorzędowy punkt końcowy.
Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w częstości występowania poważnych krwawieńpomiędzy grupą apiksabanu i grupą ASA (patrz Tabela 7).
Tabela 7: Zdarzenia związane z krwawieniem u pacjentów z migotaniem przedsionkóww badaniu AVERROES
Apiksaban ASA Współczynnik Wartość N = 2798 N = 2780 ryzyka (95% CI) p
n (%/rok) n (%/rok)
Poważne* 45 (1,41) 29 (0,92) 1,54 (0,96; 2,45) 0,0716
Ze skutkiem 5 (0,16) 5 (0,16) śmiertelnym, n
Wewnątrzczasz- 11 (0,34) 11 (0,35) kowe, n
Poważne + CRNM† 140 (4,46) 101 (3,24) 1,38 (1,07; 1,78) 0,0144 Wszystkie 325 (10,85) 250 (8,32) 1,30 (1,10; 1,53) 0,0017
* Poważne krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
† Klinicznie istotne inne niż duże krwawienie (ang. Clinically Relevant Non-Major, CRNM).
Pacjenci z NVAF oraz OZW i/lub poddani PCI Przeprowadzono otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne AUGUSTUS z układemczynnikowym 2 na 2, z udziałem 4614 pacjentów z NVAF, u których wystąpił OZW (43%) i/lubu których przeprowadzono PCI (56%). Wszystkich pacjentów poddano leczeniu podstawowemuz zastosowaniem inhibitora P2Y12 (klopidogrelu: 90,3%) przepisanego zgodnie z lokalnymi zasadamipostępowania medycznego.
Po upływie nie więcej niż 14 dni od wystąpienia OZW i/lub przeprowadzenia PCI pacjentówzrandomizowano do grupy otrzymującej apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę (2,5 mg dwa razyna dobę, jeśli spełnione były co najmniej dwa kryteria dotyczące zmniejszenia dawki; 10% pacjentówotrzymywało zmniejszoną dawkę) lub VKA albo do grupy otrzymującej ASA (81 mg raz na dobę) lubplacebo. Średni wiek pacjentów wynosił 69,9 lat; u 94% zrandomizowanych pacjentów uzyskanowynik > 2 w skali CHA2DS2-VASc, a u 47% pacjentów uzyskano wynik > 3 w skali HAS-BLED.U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej VKA odsetek czasu, w którym wskaźnik INR
51